“未来该款支架在上市以后，对于整个颅内动脉瘤治疗的策略，技术的选择以及它的安全性和疗效，一定会起到非常重要推动作用。”
——上海长海医院刘建民教授
2022年3月29日，上海长海医院刘建民教授团队应用暖阳医疗YonFlow血流导向支架系统成功为一名右侧颈内动脉床突上段动脉瘤患者开展神经介入手术，完成了国产可回收血流导向装置系统第5例人体植入，手术由团队成员黄清海教授担任第一术者。
此次手术的圆满完成代表着由中国自主研发的世界首个可回收血流导向支架系统上市前临床研究正在稳步进行中，FD治疗动脉瘤将迈入可回收时代。
血管迂曲操作难，可回收支架创新手术术式
手术患者是一名女性，54岁。因“体检发现右侧颈内动脉床突上段动脉瘤1月余”门诊拟右侧颈内动脉虹吸段动脉瘤、高血压病、2型糖尿病收入上海长海医院。查体神志清楚，双侧瞳孔等大同圆，直径约2.5mm，对光反射灵敏，四肢肌力肌张力正常，病理反射阴性。
结合患者病情，刘建民教授在术后采访中阐明了本例手术的难点所在：
该患者的脑动脉瘤位于患者颈动脉C2段，近端血管迂曲程度重，远近端血管直径相差较大。
因此，本例手术在血流导向装置的选择上就要求FD型号要符合患者血管病变特点——合适的长度和直径、精准定位支架的远近端及全程良好的贴壁，所植入的血流导向装置要既能符合患者的远近端血管直径大小，又能在弯曲部位充分贴壁，继而能降低手术风险和术后并发症的产生。
“我们在确定使用血流导向装置治疗的时候，对病变血管的测量、血流导向装置型号的选择、远近端定位、整个操作技术细节及可能出现问题的解决预案要准备的充分细致。弯曲段血管直径大小不一，如果型号选择大了，可能在弯曲的部位打开贴壁不好，如果选择直径偏小，直径略大的血管处就可能不贴壁，因此，我们如何在术中实现精准定位，是本例手术最困难的一个技术点。”
然而，目前临床上常见的几款FD均需要术者在术中将其完全打开后，方能准确了解近端支架确切位置和释放后具体形态。此时，由暖阳医疗自主研发的YonFlow血流导向支架系统则为团队提供了新选择。
其独创的可回收功能可实现支架从微导管100%释放后仍能回收至微导管，同时输送系统支架近端/远端还带有定位Mark点，能帮助医生在术中重新释放和精确定位，反复调整支架释放位置直至最合适处，从而进一步提升手术精准度和效果，增加手术的成功率和安全性。
“这是目前全球任何一款血流导向装置都不具备的一个操作特点。”刘建民教授强调。
因此，在患者及家属签署知情同意书后，本次手术选择暖阳医疗YonFlow血流导向支架系统。
收放自如，开拓FD植入新境界
正因为该款血流导向装置的可回收功能，术中刘建民教授团队历经了3次回收后重新释放。直至第3次释放后，血流导向装置的位置完全达到术前设计要求：
远端距离动脉瘤约6mm左右，贴壁良好，且在虹吸段血管极度弯曲处也能充分贴壁。而在近端，血流导向装置也恰好位于海绵窦段接近虹吸段之处，同时血管直径与此次选择的支架完全契合。
具体而言，整个手术过程如下：
选用6F Envoy SIM2导引导管在0.035in 150cm泥鳅导丝及0.035in 2.6cm加硬导丝辅助下超选至右侧颈内动脉海绵窦段后膝部，予以SV-5支撑导引导管，选取合适工作角度，选用微导管（XT-27）在微导丝（Floppy）辅助下达左侧大脑中动脉M1段。之后，通过该微导管于颈内动脉内释放YonFlow 5.0/25支架一枚，近端位于海绵窦段，远段位于颈内动脉后交通段，完全释放后予以微导丝按摩，造影可见支架完全覆盖瘤颈，支架远近端及瘤颈部贴壁良好，即刻手术成功，未发生器械缺陷，术后即刻OKM分级为A级，完善Dynamic CT未见颅内出血改变，手术圆满完成，术后患者状态良好。
支架释放前
支架释放后
术后动脉造影
“整个手术过程及最终效果是非常完美的。”刘建民教授在评价完本例手术的最终结果的同时，也分享了YonFlow血流导向支架的使用体会。
他指出，该款血流导向装置的可回收功能为医生提供了重新再来的机会，对不同病人的个性化诊疗大有裨益。此外，YonFlow的其它性能诸如远端定位，支架输送的阻力，顺应性，打开后的贴壁状态，及术中显影完全可以与当前临床中常见的一线产品相媲美。也期待YonFlow之后在临床中正式投入使用后，能够给医生和病人带来更大帮助。
从0到1，推动动脉瘤介入治疗迈入新时代
当前，暖阳医疗YonFlow血流导向支架已经迈入上市前全国多中心注册临床研究阶段，由刘建民教授和复旦大学附属华山医院顾宇翔教授联合担任项目PI，全国另有17家知名神经外科主任参与，共同研究并进行评估。该研究有望在2023年完成，成为全球首个获批上市的可回收颅内动脉瘤微创介入器械。
作为项目的Co PI，刘建民教授对研究结果充满信心。
他认为，这是我们国家领先于全球的一次从0到1的突破，5例患者的临床应用已经让他和团队充分体验到YonFlow血流导向装置独特的临床优势。与以往的其它产品不同，YonFlow血流导向装置操作简便，在术中遇到问题后医生可通过完全回收后再次调整，且调整过程简单，而以往产品一旦释放，补救方法复杂且操作难度大。YonFlow血流导向装置的独特性能对保证每台入组手术的高质量完成提供了新的选择。
“因此，我对该产品的临床试验充满信心，以及其之后在临床推广当中的应用，相信它会受到广大神经介入医生的喜爱，更快速、更规范的应用到临床当中，造福更多动脉瘤患者。”
此外，血流导向装置作为继弹簧圈栓塞、颅内支架血管重建治疗动脉瘤之后的全新一代动脉瘤介入疗技术，随着临床应用的的普及和研究的深入，其优势愈加明显，特别是随着PARAT研究结果等循证医学证据的发布，其安全性和有效性不断得到证实，正在成为颅内动脉瘤介入治疗主流诊疗方式之一。
而对于血流导向装置技术的应用，型号的选择、因对技术和产品的不熟悉所带来的并发症一直是神经介入术者关注的重点内容，YonFlow血流导向装置的问世，则给了神经介入医生“纠错”的机会，让经验不足、不熟悉产品的医生能在术中遇到问题时，及时调整纠正。
所以，刘建民教授也相信该款支架在未来上市以后，对于整个颅内动脉瘤治疗的策略，对于技术的选择以及进一步提高安全性和长期的疗效，一定会起到重要的推动作用。
上海长海医院脑血管病中心简介：
长海医院脑血管病中心是国内第一家以“疾病为导向”的融合型脑血管病中心，始终坚持“病人第一、规范创新”的科室宗旨，在国内创造性提出并推行“一体化脑卒中诊疗模式”，是对标国际的创新型脑血管病中心。先后被遴选为教育部国家重点学科、国家临床重点专科、国家示范高级卒中中心、中国卒中中心培训基地、全军脑血管病研究所、卫生部神经介入培训中心、上海重中之重微创医学中心、上海市脑卒中临床救治中心等。
中心创立于2003年，以神经外科及神经内科为核心多学科合作模式运行10年，于2013年融合成立为独立的全新学科（脑血管病与神经重症中心）,中心由原神经外科脑血管病、创伤及重症为专业方向的医生与神经内科脑血管病、神经重症及神经康复为方向的医生重新组合成立了国内第一个融合型脑血管病与神经重症中心，负责长海医院脑血管病、神经重症、神经创伤及神经康复的医疗、教学及科研工作。2015年国家卫健委脑防委首届“国家卒中中心建设现场会”在长海召开，“长海模式”推向全国，长海医院也成为首批国家“高级卒中中心”和“高级示范卒中中心”，并先后获得“国家脑卒中防治工程先进集体”、“上海市拥政爱民模范单位”、“上海市卫健委创新医疗服务品牌”、“上海市十大医改创新举措”等多项荣誉。
做有态度的企业，做有温度的产品
关于暖阳医疗：
暖阳医疗是一家专门从事血管微创伤植入/介入医疗器械研发、生产和销售的企业，公司核心团队拥有多款心脏支架的成功项目经历和十数年冠脉介入产品的研发管理经验，熟悉三类高风险介入器械的设计开发、质量管理、临床、注册流程以及海内外监管要求。暖阳医疗在江苏和上海均建立了办公地点和生产研发中心，基础设施完善。
暖阳医疗注重产品创新，以临床需求为导向，全面布局了出血性、缺血性、通路类三大神经介入产品，并形成了自有的专利屏障。公司还基于多个产品间可通用的技术路线建立了转化平台，与国内知名医院、高校和相关重点实验室建立紧密合作。
目前，暖阳医疗多款产品正在临床/注册审批阶段，将于2022年陆续取证上市。未来，公司将始终坚持以临床需求为导向，利用自身优势研发有国际竞争力的国产创新器械，为医生和患者提供最优的产品与服务。
专家简介
刘建民
上海长海医院
现任海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）临床神经医学中心主任、脑血管病中心主任，全军脑血管病研究所所长。兼任国家卫生健康委脑卒中防治工程专家委员会秘书长，国家卒中中心管理委员会副主任，中国脑血管病专科联盟副主席、中国卒中专病联盟副主席，中国医师协会介入医师分会副会长，中国医师协会神经外科医师分会常务委员，中华医学会神经外科分会常务委员，全军神经外科专业委员会副主任委员，上海市医学会脑卒中专科分会前任主任委员，上海市脑卒中临床救治中心主任。世界神经介入大会（WLNC）执委，2011世界颅内支架大会（ICS）主席，2016/2021 WLNC主席，2008/2011/2020 亚洲神经介入大会（Eacon）主席。获国家脑卒中防治工程杰出贡献奖、王忠诚神经外科医师奖、上海市优秀学科带头人和中国泰山奖等荣誉称号。
黄清海
上海长海医院
中华医学会神经外科分会介入学组副组长，中国医师协会介入医师分会全国委员，上海医学会脑卒中分会副主任委员、《中国脑血管病杂志》副主编。国家十三五重点研发项目负责人，主持国家自然科学基金项目5项。