OCIN 2022|OCEAN——中国人自己的高质量研究团队,在快速发展的道路上阔步前行
2022年12月16日,东方脑血管病研究协作组(OCEAN)年度全体会议在东方脑血管病大会(OCIN 2022)期间顺利召开。
本次会议对协作组开展临床研究项目的总体情况进行了回顾与总结,并报告了临床事件委员会、影像核心实验室的工作进度,同时特别邀请到阿姆斯特丹大学医学中心神经放射科、MR CLEAN项目的主要研究者之一Charles Majoie教授分享了急性卒中新治疗协作组织(CONTRAST)联盟成功开展临床研究的经验。结合OCEAN已经开展的临床研究,会议邀请到优秀研究中心进行经验分享,并针对基层医院进行临床研究的难点和痛点进行了详细的分析与讨论。

会议由常州市第一人民医院彭亚教授,福建省漳州市医院陈文伙教授,临沂市人民医院韩红星教授和聊城市脑科医院张利勇教授主持。

OCEAN:从2020-2022
立足数据,向世界发出响亮的中国之声
海军军医大学第一附属医院张磊教授分享了OCEAN 协作组开展临床研究项目的总体情况,OCEAN协作组自2020年成立至今2年的时间,已牵头完成了DIRECT-MT和ENCHANTED-MT两项研究,主研究结果分别于2020年和2022年发表在《新英格兰医学杂志(NEJM)》和《柳叶刀(Lancet)》杂志上。

DIRECT-MT研究,主文章结果在2020年发表在了《NEJM》杂志上,并被评为当年中国医学科技的十大新闻之一。在研究主要结果上,在刘建民教授的倡导下,成立了协作委员会,并进行亚组研究的协作工作。


ENCHANTED-2/MT研究,从2018年1月方案讨论至2022年10月第一阶段研究结果发表,整个过程经历了4年的时间。通过前期的方案讨论会,专家讨论会和中心启动会,研究得以顺利展开。亚组分析将于2023年1月陆续开展。

目前正在进行的临床研究有:MAGIC-MT研究,LATE-MT和PROTECT-MT 研究。

高标准,严要求
与临床研究共同成长
海军军医大学第一附属医院张萍教授代表OCIN 临床事件委员会汇报了相关工作进展。她表示,OCIN临床事件委员会的建立是在临床研究中不断成长起来的,非常幸运,OCIN临床事件委员会站在OCIN这个平台上起步,一开始就以国际高标准要求自己,每完成一项研究,临床事件委员会也会更加强大OCIN临床事件委员会仍需要在以后的工作中不断完善。
海军军医大学第一附属医院张永鑫教授介绍了OCIN影像核心实验室的工作进展。核心实验室的主要工作是收集管理和归档影像学资料,并集中进行盲法影像分析和统计的独立部门,OCIN影像核心实验室完全独立于研究发起者,研究中心以及监察机构,同时又与各个研究者有着密切的协作的关系。
杨鹏飞教授在对OCEAN协作组今年开展的工作进行总结时表示:
OCEAN协作组目前拥有60家成员单位,其中包括8家理事单位和10家核心单位,理事单位和核心单位未来会进行动态的调整。通过建立OCEAN协作组,主要目的是将各家研究中心联合起来,希望在未来能够代表中国,尤其是脑血管病介入领域,与国际同行进行合作。通过提高核心实验室和临床事件委员会等核心单元的建设,进一步提高研究的整体质量。
“未来,也希望能够有更多的研究中心加入OCEAN协作组。”

CONTRAST协作组经验分享

Charles Majoie教授分享了MRCLEAN研究团队 & CONTRAST协作组的成功经验、困难及对应的解决方案。他从以下几方面给予了临床研究非常重要的指导:
1)选择具有高价值的临床问题;
2)相对广泛的入选标准;
3)进行多学科、多中心深度合作;
4)在主要研究结果公布之后,通过协作组专家的评估进一步推进亚组分析的进行。
而在CONTRAST协作组开展临床研究中,遇到的阻碍主要在以下几个方面:

困难1:在开始新的临床研究时,方案的撰写,伦理委员会的审批均会影响到研究的推进。

解决方案:可通过建立专门的协作委员会,并与一些机构合作,共同推进项目的进行。

困难2:在研究管理方面,计划开展各项会议的召开、经验分析、进度报告和预算等工作的展开也会遇到很多问题。

解决方案:可雇佣专业的非盈利性组织机构协助研究的顺利开展。

困难3:在影像资料收集和分析方面,由于数据资料非常大,如何储存书籍,如何保证成员的积极性,以及如何协调不同人员的时间也是经常遇到的一些阻碍。

解决方案:通过一些影像上传工具进行辅助,而在评估方面,通过建立核心实验室,并充分利用人工智能技术,将有助于提高影像数据的准确性。

严苛标准+规范管理
才能成就国际高水平RCT研究
台州市第一人民医院徐程华教授和南宁市第二人民医院李通教授分享了他们的临床研究经验。
徐程华教授表示在参与OCEAN的大型临床研究过程中,获得最大的经验就是“规范”和“严谨”。通过参与这些大型临床研究,整个研究团队积累了许多宝贵的经验和启发,使得科室整体在科研能力上获得了巨大的突破。李通教授表示,在ENCHANTED-2/MT项目进行中,随访数据的稳定性、溯源性和科学性均得到了项目组的肯定。取得这样的成果,主要依托于两大核心内容,一个是电子化影像系统,有助于快速识别可入组的患者,一个就是项目组专家实时在线指导和规范患者的筛选、入组以及术后管理工作。这些工作均使得科室的科研能力得到了迅速提升。

基层医院开展临床研究
机遇与挑战并存
陈文伙教授表示,中国是脑卒中大国,每年新发脑卒中患者约达460万人,基层医院有非常多的患者人数,开展临床研究也有助于基层医院的建设,这是一大机遇。
然而,机遇与挑战是并存的。存在的挑战主要在三个方面:医院,科室团队和患者。
1)由于中国医疗资源分布不平衡,大多数基层医院的临床研究氛围并没有想象中的好。
2)由于基层医院临床工作较为繁重,医生更多考虑的是收治患者,很少去考虑做临床研究。
3)在患者方面,会经常出现患者不同意参加临床研究,接受困难。

陈文伙教授说道,“虽然面临了许多困难,但依然要坚定地跨出每一步,慢慢去克服遇到的困难。在参与具体的临床研究中不断成长。”

乔治全球健康研究院宋莉莉博士表示,乔治全球健康研究院与OCIN联系非常紧密,既往合作的ENCHANTED-2/MT研究取得了非常好的结果。各家参研单位都在认认真真,踏踏实实地对待每一个病例,无论是在研究的质量、结论还是在研究数量上,均取得了较大的成绩,并获得了国际认可。

“OCEAN协作组是一个极具战斗力的组织,希望未来将会有更多的单位能够加入到OCEAN协作组中,共同努力做一些更加出色的成绩,让中国的声音发得更加响亮,在世界的舞台上走得更高更远。”

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