大道至简 奇创未来：Fastunnel®输送型球囊扩张导管重磅上市 零交换技术引领ICAS介入治疗新时代！
2022-12-23 19:32
《道德经》中有云：“万物之始，大道至简，衍化至繁。”
意为，世间万物在最开始的时候，都是最简单，经过不停演化之后才变得繁杂。
复杂是万物丛生，简单是一枝独秀。很多人从心底认定越复杂越耗时的事物越贵重，其实事情的真相却与之相反，简单才是正确答案。
在中国神经介入领域，有一个团队、一家企业，在十余载春秋心心相印的医工结合中，以一套创新器械实现了缺血性卒中介入手术的化繁为简，也为全球神经介入手术提供了一种“简单的”发展思路。

大道至简 何为“道”？

道可道，非常道；名可名，非常名。
可以用语言表达出来的道，就不是永恒不变的“道”。
12月16日，东方脑血管病大会2022（OCIN2022）召开期间，来自国内多位知名脑血管病专家相聚云端，共同见证了由海军军医大学第一附属医院刘建民教授团队与加奇生物合作研发的、全球首款可适配于颅内狭窄支架的Fastunnel®输送型球囊扩张导管及其独具的 “零交换”技术的重磅上市。
作为“球囊扩张导管+微导管”合二为一理念的提出者，刘建民教授向在场嘉宾们阐述了这条“道”：
众所周知，颅内动脉狭窄（ICAS）是引起缺血性脑卒中的重要原因之一。对于ICAS的干预，早期药物治疗并不能获得良好结果，而血管内治疗介入技术发展20余年，到今天为止，临床上依然没有获得介入治疗优于药物治疗的科学证据。

“原因就在于，我们心中想要的究竟是什么？”

当前传统的颅内支架成型术过程中，需要借助导丝反复全程交换微导管、球囊、支架导管等器材多次，而交换恰恰是介入手术并发症产生的一大重要原因。Fastunnel®输送型球囊扩张导管的问世则能有效避免术中导丝支架交换的过程，使得整个手术操作变得十分简单，进而带来手术并发症的降低。今天，Fastunnel®输送型球囊扩张导管的正式上市，同样也意味着，随着该器械临床应用范围的扩大，将会有越来越多的医生去尝试、去研究，为颅内血管介入技术取得更高级别的循证证据，最终造福更多患者。

此谓神经介入手术中的“道”

——大道至简，以简驭繁。

奇创未来 十年精研

纵观世事，事物越是简于形，越要精于心。

Fastunnel®输送型球囊扩张导管得以顺利应用于临床，背后是刘建民教授团队从提出构想，到反复打磨产品设计，再到与加奇生物合作展开动物试验促进产品优化，实现从概念到实物，十年“精心“所付诸的汗水与智慧。


“因为我们是要做出一个全球首创的创新产品，所以世界范围内没有类似的产品能提供借鉴，开始的时候不可避免地走了非常多弯路。”上市会上，刘建民教授回顾了Fastunnel®输送型球囊扩张导管研发历程。
2012年，团队在全球首次提出“球囊+微导管“的想法，并在与加奇生物达成医工合作的共识后，开始着手进行专利申请。2014年，团队正式获得发明专利，期间，刘建民教授也开始带领整个医工结合团队同步开展了原型样品的设计。
万事开头难，一个个问题接踵而来：
内管如何获得比普通微导管更强的抗变形能力？
内、外管结构如何获得比普通OTW球囊更高的抗折能力？
产品尺寸如何满足推送性、通过性以及充泄压表现中的平衡……
为此，2014-2018年四年间，团队为此开展了大量试验，反复打磨产品设计，评估技术的可行性。直到2018年，整个团队突破了最大的技术难关：通过改进内管结构，在中间加强层采用近端编织、远端线圈的结构，内层加上PTFE涂层，外层采用聚合物，以此提高整个管体的跟踪性，减少与内部器械的摩擦力，稳定输送支架。
随后，产品立项。2021年末，团队递交注册。2022年5月，Fastunnel®输送型球囊扩张导管成功获批，并于10月完成上市后全球首例临床应用。
就这样，Fastunnel®输送型球囊扩张导管正式来到了世人面前。
虽然整个研发历程描述起来不过五百字，十年时光也不过弹指一瞬。但Fastunnel®输送型球囊扩张导管的每一个细节、每一处结构、每一项功能都是刘建民教授团队与加奇生物在十年的时间熬煮中，浓缩而来的精华；凝聚了团队每一位成员的用心与匠心。

十年磨剑终成锋，一朝破竹势如虹。奇创未来，没有奇迹，有的只是在日复一日，年复一年努力与尝试。

此谓神经介入手术器械创新中的“奇”

——深耕细作，匠心独运。

重剑无锋 大巧不工

这是金庸武侠世界中极高的剑术境界，真正强大的剑，不需要多么锋利的剑刃，不需要多么繁复的设计，需要的是内敛的力量与极致的沉稳。

Fastunnel®输送型球囊扩张导管最大的特点，就是灵活与稳定并行。


海军军医大学第一附属医院张永巍教授以Fastunnel®输送型球囊扩张导管的设计特点和其独特的“零交换”技术为立足点，详细解释了Fastunnel®输送型球囊扩张导管兼顾安全性和有效性的原因。
Fastunnel®输送型球囊扩张导管为内外管同轴结构，内管具有0.017inch和0.021inch微导管的特征，同时内管为三层结构：内层PTFE、中间不锈钢加强层和外层聚合物。微导管头端进行了圆润处理，管体共有3个嵌入式Mark点，不仅穿越病变的能力提高，而且术中定位也更加清晰。此外，相比其它微导管，Fastunnel®输送型球囊扩张导管的近端为粗杆身，极大提升了导管的支撑性。
总的来说，Fastunnel®输送型球囊扩张导管在临床应用时具有5大特点：
1．球囊+微导管一体化设计，能在术中减少至少4-5次器械交换，提高手术安全性。
2．Pebax半顺应球囊材质，可稳定成形，安全扩张。
3．导管内腔与临床中常用的0.017inch/0.021inch微导管相同，可兼容不同颅内支架系统。
4．导管全程不锈钢加强层结构，提高了跟踪性，且易于颅内支架输送。
5．整个导管全长为150cm，能兼容135cm及以下中间导管。
OCIN2022手术直播环节上，海军军医大学第一附属医院赵瑞教授、李子付教授以两例精彩手术直播为与会嘉宾们全面展示了Fastunnel®输送型球囊扩张导管这5大临床优势。
Case1:左侧颈内动脉串联狭窄成形术
12月16日，赵瑞教授带来的是一例左侧颈内眼动脉段狭窄血管成形术手术演示。


术中关键影像

患者左侧颈内动脉支架植入术后1年，再发右侧肢体无力1月。诊断为左侧颈内动脉串联狭窄。术前CTP示左侧大脑中动脉供血区的低灌注；核磁示左侧散发梗死病灶；高分辨核磁提示床突上段狭窄伴强化，拟行左侧颈内眼动脉段狭窄血管成形术。术前造影示颈内动脉狭窄，狭窄局部比较迂曲，选择2.5*10mm的Fastunnel®输送型球囊扩张导管做扩张，Fastunnel®独特的“零交换”技术将球囊+微导管二者功能结合起来。术中Fastunnel®顺利通过迂曲蜿蜒的狭窄部位。利用球囊对狭窄部位进行缓慢扩张。球囊回抱性非常好，经过两次扩张后仍然可以顺利移动至远端血管。后直接释放Enterprise支架，术后造影提示狭窄血管通畅。
Case2：右侧大脑中动脉M1段重度狭窄成形
12月17日，李子付教授展示了 Fastunnel®输送型球囊扩张导管在大脑中动脉M1段重度狭窄成形术中的稳定应用。


术中关键影像

手术对象是一位55岁男性患者，左侧肢体无力2月余，诊断为右侧大脑中动脉M1段重度狭窄、右侧颈内眼动脉瘤，计划行支架扩张及球囊成形术改善患者缺血情况。术中，术者首先找到合适的角度，根据远端的情况通过Synchro2 soft带着2.0*10mm Fastunnel®输送型球囊扩张导管，顺利通过狭窄段，利用球囊缓慢扩张狭窄段，球囊扩张后造影提示右侧大脑中动脉显影清晰。手术圆满完成。

集球囊扩张及颅内支架输送功能于一体，以“零交换”技术简化手术步骤、缩短手术时间、减少术中放射剂量及造影剂应用，降低交换带来的手术风险，提高手术安全性。

此谓神经介入手术中的“巧”

——一力降十会，一巧破百拙。

从Me too到Me better 

以医工结合“加奇”我国脑血管病诊疗技术发展

岁月长河浩浩荡荡，奔流不息，不会因一款创新产品的问世而定格。向前，是时间唯一的道路，也是加奇在这个大浪淘沙的时代中唯一要走的路。
“Fastunnel®输送型球囊扩张导管是加奇生物与脑血管病医生医工结合做创新的优秀代表，感谢刘建民教授团队对我们的信任，我也非常荣幸能看到我们加奇生物十多年的技术积累有了发挥的舞台和空间。”
上市会上，加奇生物销售总监张磊先生对刘建民教授团队在中国众多神经介入器械研发公司中选择加奇生物表示感恩，也向在场所有脑血管领域医生同仁们表述了加奇生物以医工结合助推我国脑血管病诊疗技术发展的实力与愿景。
加奇生物是我国神经介入技术产品国产化的开拓者之一，从2010年上市第一款产品，到现在累计有14款实现商业化，全面覆盖了出血、缺血、通路三条产品线。2021年，加奇生物推出的Jasper® SS弹簧圈，产品一经上市即受到广大临床医生的好评，标志着加奇生物从Me too跨越到Me better，已经可以研发媲美国外公司的优质产品，甚至在某些产品的性能上实现超越。本次上市会上推出的Fastunnel®输送型球囊扩张导管，对加奇生物而言是又一次质的飞跃，也是加奇生物数十年技术沉淀的厚积薄发。
我国脑血管病诊疗创新之路漫漫而修远，未来如星辰大海般璀璨。
“加奇生物将在积累中提升，用更先进的技术力量将各位脑血管病临床医生的心中所念、脑中所想转化成一个个创新产品，造福更多中国患者，甚至让更多国外患者体验到中国“智造”所带来的临床益处！”张磊先生在致辞最后坚定地说道。
大道至简，行稳致远。
坚守创新，任重道远。
创新是这个时代给所有行业的命题，医学领域要接住这个命题奋笔疾书，医工结合无疑是全篇的关键词。《道德经》中同样还有“合抱之树，生于毫末；九层之台，起于累土”之言，本次Fastunnel®输送型球囊扩张导管的上市是毫末，也是累土。
加奇生物与海军军医大学第一附属医院，以及我国更多的脑血管病医生们未来必将架起九层之台，培育合抱之树，共同“加持”我国脑血管病诊疗事业在创新之路上阔步前行。
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