新型Micro Crown轨道旋磨术处理严重钙化病变

刘健、史轶群、卢亚辉

北京大学人民医院

以当下的技术设备通过经皮冠状动脉介入术治疗严重钙化病变，发生不良事件的风险仍然很高。既往的ORBIT-II研究(评估冠脉轨道旋磨(OAS)治疗冠状动脉严重钙化病变的安全性和有效性)已经证明在PCI术前使用传统的冠脉OAS对重度钙化病变行预处理是安全有效的，但在开通致密性钙化病变时表现不佳。

COAST(Coronary Orbital Atherectomy System Study，冠脉轨道旋磨术研究)采用Diamondback 360 Micro Crown OAS——该设备设计用途是处理致密病变，来评估支架植入前对钙化病变行预处理的安全性和有效性。

Figure 1 两种设备的头冠的尺寸均为1.25 mm，但是金刚石涂层的远端使micro crown轨道旋磨设备更容易地穿过直径为0.5 mm的通道，从而使最小可通过的直径减小了60％。与以前的Classic Crown设备（底部）相比，该设备能够治疗的病变尺寸更小。

COAST是一项前瞻性,多中心,单一效应研究,研究从美国和日本的17个机构中共纳入100名新发严重钙化的冠脉病变患者。主要有效性终点为手术成功,即支架置入后残余狭窄50%,且住院期间无主要心血管不良事件(MACE)，主要安全终点为30天内无MACE(心原性死亡、心肌梗死或靶血管再次血运重建)。

所有患者均采用Micro Crown OAS。支架置入后残余狭窄<50%的比例为99%。85例(85.0%)患者获得手术成功,而既往 ORBIT II研究中则为391例(88.9%)(P=0.30),30天时无MACE的比例为85.0%,而在 ORBIT II中为89.6%(P=0.21)。1年内无MACE发生的比例为77.8%。

COAST研究主要安全性和有效性终点与ORBIT II研究无显著差异

分析结果显示，COAST研究和ORBIT II研究的主要有效性终点达成率分别为   85.0%和88.9%(P =0.30)。COAST研究中的造影成功率为92.0%，其中7%的患者出现了1种或以上严重造影并发症，包括2例穿孔；3例患者置入了覆膜支架；14名受试者发生了院内MACE事件(14.0%)。

Figure 2 在COAST研究1年的随访中，有22.2%的人群出现了MACE事件，MACE事件发生率在COAST和ORBIT II研究中无显著性差异。

与经典的冠脉OAS相比，采用新型Micro Crown OAS对严重钙化病变进行预处理后，手术的成功率和无MACE的比例相似。