经皮冠状动脉血管内

冲击波能量钙化碎裂术IVL

钙化病变介入新进展

刘健、卢亚辉、杨霖健

北京大学人民医院

随着高血压、糖尿病等危险因素的激增及老龄化的到来，冠状动脉钙化发生率显著增加。钙化病变可能会导致PCI失败，并与较差的临床预后相关。经皮冠状动脉血管内冲击波能量钙化碎裂术（Shockwave IVL）作为一项传统技术的全新改良应用，已在2018年经欧洲CE，2021年经美国FDA，全球超过60个国家和地区批准上市，为冠脉介入钙化治疗带来了全新的治疗方法。

经皮冠状动脉血管内冲击波能量钙化碎裂术（IVL）是一项基于30年安全数据肾结石体外碎石技术上进行改良的新技术，利用液电驱动原理，通过球囊导管内的脉冲电极发出声压力波，可选择性将内膜和中膜的钙化震裂，破坏冠脉血管的钙化组织，产生微裂隙，有利于钙化环断裂，同时对周围软组织影响很小（见图1）。

图1：Shockwave IVL C2作用原理图示

Shockwave IVL C2由三个组件组成：一个IVL发生器、一个IVL连接器电缆和一个装有脉冲发射器的球囊导管组成 (见图2)。电能被输送到脉冲发射器，球囊内50%生理盐水和50%造影剂的电解质混合溶液瞬间气化，产生的气泡迅速膨胀然后塌陷——从而在血管内产生了相当于50atm的声压力冲击波。声压力冲击波仅作用于钙等高密度组织，但不影响正常软组织，不破坏内膜内弹力层，可以保持内膜的完整性，从而恢复血管顺应性。

图2：Shockwave IVL设备示意图

由于IVL导管脉冲发射器产生环周声压力波，因此向心性的血管环周钙化是IVL最适合的靶病变。部分声压力波可通过钙化斑块传递并产生反射波，与另一侧的病变相互作用，这一过程被称为散裂（spallation），因此可对环周钙化斑块进行进一步修饰以增加血管顺应性。此外，IVL也可较为安全有效地处理深部钙化及分叉病变，而冠脉旋磨术仅对浅表钙化有效，处理分叉病变则可能存在磨头破坏边支导丝的可能。IVL术式是《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》中推荐在浅表钙化和深部钙化目前唯一有作用的新技术。

IVL在处理冠脉钙化病变时安全性较高。不同于现有以球囊为载体的钙化修饰技术(预扩球囊，NC高压球囊、特殊球囊等)，IVL由声压力波而非球囊本身的扩张压力来驱动的，球囊仅采用4atm使其达到脉冲操作压力就可开始激发脉冲，从而避免了高压球囊对血管壁的压力性损伤，降低了动脉夹层的风险。而与冠脉旋磨术相比，IVL术的作用机理属于“隔山打牛”，与旋磨的巨创内膜消蚀机理不同，IVL不破坏血管内膜的完整性，可选择性作用于钙化病变，从而减少了旋磨术中导致的血管夹层、血管穿孔破裂、旋磨头嵌顿等诸多并发症的发生。此外，IVL的使用流程与常规球囊血管成形术的操作非常类似，易于临床工作者学习及推广应用。

IVL的安全性和有效性已通过Disrupt CAD Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，IV等一系列研究得到验证，研究数据均证实IVL对于严重钙化病变具有较好的修饰作用。汇集分析表明， 92.4%的患者达到了术后主要疗效终点（即QCA提示残余狭窄＜50%）。30天时发生靶病变失败、心原性死亡、支架内血栓的比例分别为7.3%、0.5%、0.8%。且无患者发生IVL相关的穿孔、急性冠脉闭塞以及无复流现象（见图3）。

图3：IVL的安全性及有效性汇集分析结果（引自：Kereiakes, D.J. et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2021;14(12):1337–48.）第90期 健心知著|血管腔内碎石术治疗冠状动脉钙化病变

在2021年的TCT大会上，Disrupt CAD Ⅲ 研究公布了一年的随访结果，表明Shockwave IVL可用于支架植入前治疗冠脉严重钙化病变，其1年随访的安全性和有效性均良好（见图4）。

图4：Disrupt CADⅢ 研究1年随访结果