美敦力Evolut PRO上市会暨中国TAVR 12周年纪念活动圆满举办:十二载开拓前行,使命敦行致敬生命不凡

“十二”这个数字,在中国传统文化语境里有一份独特的含义。

一天有十二时辰,一年有十二个月,一轮有十二个生肖。十二年,可能只是时间长河中的沧海一粟,却是红尘岁月中的重要标尺。今年是中国TAVR的第十二年,十二之数是轮回,是圆满,也是一个新的开始。站在这样一个特殊的节点回眸凝望,中国结构人能鲜明感受到的,是生命的不凡与美丽,是一份事业的开拓与进取。

2022年10月16日,第六届中国结构周召开期间,美敦力Evolut PRO上市会暨中国TAVR 12周年纪念活动圆满举办,透过Evolut PRO搭建的时光隧道,美敦力携手中国TAVR疗法拓荒人,世界TAVR疗法循证人,在人与生命的宏大叙事中,重温那些深深镌刻在一圈圈年轮之中关于涅槃的故事,讲述生命不凡与美好未来。

众多国内外专家,通过线上与线下方式,共同见证美敦力Evolut PRO上市

第一篇章

辉煌循证路

十二载·上下求索

十二载,是融入过去的孜孜求索和展望未来的殷殷期盼。

在中国结构周2022执行主席、复旦大学附属中山医院周达新教授介绍下,大会主席、复旦大学附属中山医院葛均波院士,美敦力全球高级副总裁、全球结构性心脏病及主动脉业务副总裁Nina Goodheart女士和美敦力全球结构性心脏病业务副总裁Neil Yanke先生云端聚首,用故事与信心为这场上市会作开场致辞。

葛均波:起微末于Corevalve 积累土在Evolut PRO

作为中国TAVR技术发展的播种人,葛均波院对Evolut PRO上市会的举办表示由衷地祝贺。十二年前,葛均波院士带领中山团队开展我国首例TAVR时,植入的瓣膜即为美敦力初代瓣膜产品CoreValve。时隔12年之后,在我国TAVR发展如燎原之势时,能看到美敦力携全新瓣膜而来,葛均波院士满怀期待:

“相信美敦力作为全球自膨胀瓣膜的金标准和领导者,会用更优秀的产品、更前沿的技术以及国际标准下更系统的培训和全球交流活动,与我们并肩作战,帮助更多患者重返健康!”

周达新:感恩美敦力为AS患者做出的努力

周达新教授为本场活动作开场辞,他谈到,对于中国患者和中国TAVR来说,CoreValve以及由其演变而来的Evolut PRO带来更多的是一类疗法不断深入临床,挽救众多AS患者新生。12年前,葛均波院士用CoreValve开启了中国TAVR元年。TAVR疗法的每一个重要时刻,我们都能看到美敦力的身影,作为一名医者,也感恩美敦力为全球AS患者做出的努力。相信Evolut PRO的上市将会用更新的理念和方法带给中国医生更多思考,为未来TAVR瓣膜产品的迭代添彩。

Eberhard Grube:一款优秀的瓣膜,一个美好的未来

国际知名 TAVR之父,来自德国波恩医院的Eberhard Grube教授也受邀为Evolut PRO中国上市送来祝福,Grube教授表示:Evolut PRO是一款非常优秀的瓣膜,特别是在耐久性方面的表现尤为突出,在长期随访中Evolut PRO展现出极低的SVD发生率。同时,Grube教授表示非常高兴看到Evolut PRO的中国上市,并期待更多中国患者能获益于这款瓣膜。

Nina Goodheart:期待更紧密的合作 输送更优质的产品

Nina Goodheart女士同样感慨于美敦力与中国TAVR的奇妙缘分,并指出Evolut PRO在中国的顺利上市来之不易,其中,中国专家们的循证支持是促使Evolut PRO能顺利走向临床的重要力量。在此期间,美敦力中国区的同事们更是凭着希望为中国患者带去最新、最优质瓣膜的一腔赤诚与热血做了大量工作。今天Evolut PRO的上市只是一个起点,未来美敦力希望与中国专家一道,用更紧密的合作,积累中国经验,与世界同行共享中国TAVR先进经验,同时美敦力也将持续带来二尖瓣、三尖瓣以及先心介入产品,用更优质的瓣膜致敬每一份生而不凡,陪伴每一个美丽生命。

Neil Yanke:相约下一个十二年

Neil Yank先生则重点阐述了美敦力当前在结构领域的创新方向,表示未来美敦力不仅会在中国上市更多优秀瓣膜产品,还将以此为契机开展国际化的培训与教育,让Evolut PRO踏足华夏热土,帮助更多患者从中获益。同时,美敦力也希望能携手中国专家们一起攻克诸如瓣膜耐久性等制约TAVR技术发展的关键问题。期待在下一个12年能再次相聚在一起,用成功与汗水致敬今天这个重要的日子。


许时光一次回眸,不为外撼,不以物移。

怀着对生命的敬畏,以水滴石穿的精神积胜于点滴,光阴的故事还将继续。

相信美敦力与中国结构的下一个十二年必将开出锦瑟。

十二载·以道御器

古语云:形而上者谓之道,形而下者谓之器。“道”为万“器”之统领,十二载求索,亦是结构人循大道,至万里的精神写照。

上市会上,厦门大学附属心血管病医院王焱教授,广东省人民医院罗建方教授,空军军医大学西京医院陶凌教授和首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授邀请来自美国的Jeffrey Popma教授Michael Reardon教授和Hemal Gada教授,围绕TAVR的开拓道路进行了深度访谈。

2004~2010:CoreValve进化之道

Jeffrey Popma教授在讨论中与各位专家回顾了CoreValve研发之路及2004年首例人体植入的故事。没有任何事物能一蹴而就,CoreValve得以问世自然离不开如Martin Leon教授、Alain Cribier教授等专家的拓荒铺路,此后TAVR瓣膜历经了无数次的迭代演变,以CoreValve为例,2004年首例植入人体所用的输送系统尺寸为25F,环内瓣,到如今Evolut PRO 16F、环上瓣,能大幅改善患者的治疗效果。

2010~2020:指南拓展之道

CoreValve US Extreme High/High 、SURTAVI 、EVOLUT LOW RISK等系列临床研究一步步拓宽了TAVR的适应证,并逐渐改写了临床指南,为TAVR技术的发展奠定了大量的循证基础。上市会上,Michael Reardon教授在线解读了ACC2022最新的美敦力late breaking clinical trial数据:CoreValve/Evolut 是第一个也是全球唯一在随机对照研究中结构性瓣膜衰败(SVD)发生率比外科手术更低的TAVR瓣膜;比外科换瓣更耐久,5年治疗效果更可靠。从CoreValve到Evolut PRO,这条大道其实也是TAVR技术不断拓宽适应证,深入人心之路。

2021~未来:TAVR路径优化之道

Hemal Gada教授指出,当前关于TAVR瓣膜的演化与创新层出不穷,但在技术方面的创新却屈指可数,跟着Evolut PRO一道而来的窦底重叠技术便是其中之一,其能减少瓣膜移位、辅助精准植入,降低瓣周漏等优势已经得到了全球范围内临床医生的验证。该技术在诞生之初便充分贴合了Evolut PRO瓣膜的设计特性,搭配环上瓣设计,窦底重叠技术能使瓣膜植入的角度更加可靠,帮助术者找到更适合的锚定点,也能保证瓣膜的全程管理,来自北美最新的临床数据也证实了这一技术可以有效降低临时起搏器的植入率,带来更好的植入效果。

在此访谈环节,王焱教授就Cusp Overlap技术在二叶瓣患者中的应用与Gada教授展开了深入讨论。

从器械更新到技术创新,这条大道其实也是TAVR器械与植入技术相辅相成,互相呼应的携手共进之路。


以道御器,道器合一。

这12年,是TAVR发展按下了快进键的12年。中国结构人亲历着中国TAVR腾飞,同样也经历了世界TAVR技术的大变迁。

致广大而尽精微,今天美敦力与中国缔结良缘,已然硕果满怀。

未来必将是乘势而上,守正道而开新局。

第二篇章

与世界同频

荣耀上市,绽生命之花

心之所向,逐梦以往。点燃热爱,搭载期待。

伴随着倒计时和线上线下嘉宾们手中寓意着“生命之花”的装置启动,美敦力Evolut PRO荣耀上市!

12载日夜兼程,蓄势聚力。

此前,Evolut PRO已于2021年12月24日正式获得NMPA批准用于临床治疗,并于2022年3月22日开展了全国首批植入活动,本次Evolut PRO的正式上市已然搭载了中国TAVR十二年的聚势之力,和来自全国众多中心的专家和患者的信赖与支持。

生而不凡,美力相瓣。全力以赴,助力生命灿烂花开。

Evolut PRO必将在今后造福更多中国患者和家庭,以此回敬中国TAVR历经十二载,在中国专家的引领下,取得跨越式发展!

放眼未来,更优一代瓣膜蓄势待发

随后,在首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授的主持下,Jeffrey Popma教授补充介绍了美敦力未来的产品线,包括美敦力新一代瓣膜产品Evolut FX、二尖瓣置换系统Intrepid产品特点。

前沿荟萃,美敦力全球重磅研究分享

从临床研究角度出发,四川大学华西医院陈茂教授荟萃分析了美敦力近一年全球重磅研究结果和数据。首先是美敦力在ACC2022上公布的TAVR VS. SAVR 结构性瓣膜衰败5年结果,自膨式环上瓣TAVI患者结构性瓣膜衰败(SVD)的5年发生率显著低于外科换瓣。这一结果令人振奋,陈茂教授则分析其可能与美敦力环上瓣的创新设计有关,此举带来了更优质的血流动力学。其次是Optimize PRO 400例患者入组的中期结果公布,证实了Cusp Overlap标准化植入能带来更低的起搏器植入率,瓣周漏发生率和传导阻滞发生率,充分说明了Cusp Overlap的优势和可推广性,相信会为TAVR技术的普及助益良多。再次则是TCT 2022上公布的HALT的病例研究结果为瓣叶增厚的病理原因提供了解释,不过也引出了一个新问题:临床中术者应该如何早期观察和发现此类病人?最后则是美敦力经股/经心尖二尖瓣置换Intrepid瓣膜的两大临床研究数据,陈茂教授强调了二尖瓣置换经导管器械研发存在的难度,不过美敦力Intrepid瓣膜公布的数据均是积极的,也说明了历经时间沉淀,其在未来改写二尖瓣介入的可能性。

第三篇章

结构心未来

书写Evolut PRO中国故事

12年破土生根,中国TAVR如今已枝繁叶茂,Evolut PRO犹如一份丰厚养料,将助力这棵大树变得更加茁壮,根系发达。

在武汉亚心总医院苏晞教授的主持下,浙江大学医学院附属第二医院王建安教授基于本中心使用经验,介绍了Evolut PRO瓣膜的应用感受与体会。

王建安教授指出,从瓣膜结构上来看,Evolut PRO区别于临床上常见自膨式瓣膜有四大特点:

第一是环上瓣设计带来更优异的血流动力学性能;

第二是美敦力已经成熟应用超过20年的AOA™抗钙化技术,能有效阻断钙结合位点;

第三是瓣叶高缝合点设计,能最大限度降低瓣叶应力;

第四是猪心包组织和外裙边,极大提高瓣膜耐久性且压缩后外径更小。

而在植入技术上,跟随Evolut PRO而来的Cusp Overlap植入法和Commissural Alignment技术则进一步优化和标准了TAVR手术步骤,促进了TAVR规范化发展。无论是在二叶瓣、复杂入路还是冠脉高风险等各类极具挑战的病例上,Evolut PRO都展现了良好性能。迄今为止,Evolut PRO在中国的临床应用,从手术结果来看,尚未发生一例死亡。其中~42% 病人为二叶瓣。术后平均压差在10mmHg以内,中重度瓣周漏发生为零,传导阻滞发生率极低,仅1%。

最后,美敦力中国结构性心脏病业务部副总裁黄芳女士阐述了美敦力助力中国TAVR更进一步发展的愿望,表示美敦力将持续发展适合中国医生的标准化培训项目,促使TAVR疗法在中国更多中心或医院成功且蓬勃开展。赋能的同时,美敦力也希望能帮助中国TAVR闪耀世界,她也真心希望来自中国医生的智慧能反哺世界,将中国医生在应对复杂瓣膜病变中积累的经验分享给世界,为TAVR疗法的发展贡献中国力量。

一年一划,12道笔划也构成了“未来”二字。

以中国为底,Evolut PRO为笔,落款生而不凡。

十二年长跑,用医心和专注培育中国TAVR茁壮生长,以研发能力驱动产品和诊疗需求的洞察,美敦力与中国TAVR的起源于冥冥之中,行远在无穷之境。


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